Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VẠN NIÊN

---------------------------

Số 01/2023/ME-VN/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VẠN NIÊN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101540844

Địa chỉ: Số 51, ngõ 228, phố Lê Trọng Tấn, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435375444 Fax:  0435376147

Email: nhungbt@vannien.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013652575   ngày cấp: 05/09/2013   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913506840   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD hỗ trợ xét nghiệm điện giải và khí máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: 1. EasyLyte Calcium/EasyLyte Expand Daily Rinse/Cleaning Solution Kit: Đường chảy hóa chất phải được làm sạch vào cuối mỗi ngày làm việc để loại bỏ cặn protein. DAILY CLEANER? hoặc DAILY RINSE? là bảo trì hàng ngày duy nhất được yêu cầu và là điều cần thiết để tối ưu hóa hoạt động của máy phân tích không bị gặp sự cố. 2. EasyLyte/EasyStat/EasyBloodGas/EasyElectrolytes Daily Rinse/Cleaning Solution Kit: Đường chảy hóa chất phải được làm sạch vào cuối mỗi ngày làm việc để loại bỏ cặn protein. DAILY CLEANER? hoặc DAILY RINSE? là bảo trì hàng ngày duy nhất được yêu cầu và là điều cần thiết để tối ưu hóa hoạt động của máy phân tích không bị gặp sự cố. 3. EasyLyte Urine Diluent, 500mL: The EasyLyte Urine Diluent được sử dụng để pha loãng mẫu nước tiểu trước khi phân tích. 4. EasyLyte Wash Solution, 50mL: EasyLyte Wash Solution được sử dụng để làm hiệu quả hơn cho điện cực natri (Na +) trong máy phân tích EasyLyte. 5. EasyLyte Internal Filling Solution: EasyLyte Internal Filling Solution (dung dịch đổ vào điện cực) được sử dụng để làm đầy buồng điện cực EasyLyte.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Medica Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5 Oak Park Drive, Bedford, MA 01730, UNITED STATES

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)