1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ Y TẾ VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102246436
Địa chỉ:
Số 5 ngõ 36/8 Nguyễn Viết Xuân,
Phường Khương Mai,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439378115 Fax: 02439378116
Email:
vinamedin@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Danh Hưng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012505978
ngày cấp:
26/02/2011
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439378115
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn hỗ trợ điều trị bệnh nhân xạ trị áp sát
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KT-810M
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Di chuyển bệnh nhân giữa các phòng chức năng như: Phòng lập kế hoạch xạ trị, phòng chụp mô phỏng, phòng xạ trị…;
- Chuyển bệnh nhân từ thiết bị sang bàn điều trị của máy mô phỏng (máy CT/MRI…);
- Cố định các bộ xạ áp (applicators);
- Găn các thiết bị cố định bệnh nhân.
- Tên cơ sở sản xuất:
Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., LTD.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 14 3rd, Shawan str., GETDD Guangzhou 510730, China, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 14 3rd, Shawan str., GETDD Guangzhou 510730, China, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần Đầu tư Y tế Việt Nam
- Địa chỉ:
Số 5 ngõ 36/8 Nguyễn Viết Xuân,
Phường Khương Mai,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.3937.8115
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
