Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC HURO

---------------------------

Số 04HB/CBA/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 20 tháng 06 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC HURO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1101923285

Địa chỉ: Lô A1-8, Đường VL 3, KCN Vĩnh Lộc 2, ấp Voi Lá, Xã Long Hiệp, Huyện Bến Lức, Tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 02723630211 Fax: 

Email: admin.huro@huro-probiotics.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG TRẦN MINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001091000123   ngày cấp: 21/11/2012   nơi cấp: Cục CS QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 02723630211   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt mũi sinh học SPEROMED

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 02/SPEROMED

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Tăng cường miễn dịch tự nhiên chống lại sự xâm nhập của mầm bệnh do virus đường hô hấp, kể cả cúm mùa, virus hợp bào hô hấp (RSV), Coronavirus, và Rhinovirus - Hỗ trợ điều trị, dự phòng, và cải thiện tình trạng nhiễm virus đường hô hấp trên - Hỗ trợ điều hòa giảm phản ứng viêm ở đường hô hấp, bao gồm phản ứng viêm do hen suyễn - Giảm các triệu chứng do cúm gây ra (ho, sốt, đau họng) - Giảm triệu chứng dị ứng mũi - Hỗ trợ tăng cường tác dụng kháng nguyên của vaccine Coronavirus

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIỆT (ĐÔNG DƯỢC VIỆT)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường số 5, khu Công Nghiệp Hòa Bình, Xã Nhị Thành, Huyện Thủ Thừa, Tỉnh Long An, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS số HURO/01:2023

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC HURO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô A1-8, Đường VL 3, KCN Vĩnh Lộc 2, Ấp Voi Lá, Xã Long Hiệp, Huyện Bến Lức, Tỉnh Long An, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000037/PCBSX-LA


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)