Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BENO PHARMA

---------------------------

Số 02/VBCB-BENO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BENO PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109886971

Địa chỉ: Số 10A Ngách 33, Ngõ 41 Phố Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0925995111 Fax: 

Email: pharmabeno@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Việt Hoàng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030096005898   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0925995111   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT XOANG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BENO

- Mã sản phẩm: 01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm sạch sâu, rửa trôi dịch nhầy, bụi bẩn trong mũi. Hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập vùng mũi họng. Hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng: viêm xoang, viêm đa xoang, viêm xoang cấp và mãn tính, viêm xoang lâu năm, viêm mũi dị ứng, viêm mũi mãn tính, ngứa mũi, hắt hơi, sổ mũi, nghẹt mũi, chảy dịch mũi, mủ vàng hôi tanh. Hỗ trợ làm giảm đau đầu, đau nhức các hốc xoang, đau nhức hốc mắt, chân mày, gò má do viêm xoang.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH MEDIZIN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 39, QL 18, Phường Cộng Hòa, Thành phố Chí Linh, Tỉnh Hải Dương, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 11:2023/MEDIZIN- BENO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BENO PHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 10A Ngách 33, Ngõ 41 Phố Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành Phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000010/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)