Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM KODO VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/VBCB-KD/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM KODO VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108918162

Địa chỉ: Số nhà 505E, D6 ngách 147/2 phố Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0986622198 Fax: 

Email: duongd3@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ VĂN TƯỜNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 037085004567   ngày cấp: 23/07/2018   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0986622198   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH NHỎ HỌNG

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH NHỎ HỌNG KODO KIDS

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KODO KIDS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong chai bằng thủy tinh, nhôm, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 chai nhỏ giọt 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 70ml, 100ml, 200ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm dịu nhanh đau họng, ngứa họng, rát họng, ho, viêm họng. - Giúp giảm các triệu chứng ho do cảm lạnh, cảm cúm, thay đổi thời tiết. - Phòng viêm nhiễm đường hô hấp do vi khuẩn, virus. - Cải thiện các triệu chứng của viêm loét miệng họng. - Phòng viêm phế quản ở trẻ em, người lớn.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIPHARCO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: KCN Lương Sơn, Km 36, Quốc lộ 6, Xã Hòa Sơn, Huyện Lương Sơn, Tỉnh Hoà Bình, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 210000007/PCBSX-HB

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM KODO VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 505E, D6 ngách 147/2 phố Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 01/2023 - VPC/KD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)