Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI THĂNG LONG QUỐC TẾ

---------------------------

Số 01-2023/TLQT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI THĂNG LONG QUỐC TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102637711

Địa chỉ: 54/2 Diệp Minh Châu, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0978682198 Fax: 

Email: tlqthn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Anh Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 197179854   ngày cấp: 26/08/2011   nơi cấp: Tỉnh Quảng Trị

Điện thoại cố định: 0978682198   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy siêu âm

- Tên thương mại (nếu có): Máy siêu âm

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: WED-9618CII

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy siêu âm để kiểm tra siêu âm lâm sàng vùng bụng, sản khoa và phụ khoa, các cơ quan nhỏ, cơ quan bề mặt, tiết niệu và sàng lọc siêu âm nội khoa của tim và tim mạch.

- Tên cơ sở sản xuất: Shenzhen Well.d Medical Electronics Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Well.d Park, Qinglan 3 Rd., National Biopharmaceutical Industrial Base, Pingshan New Area, Shenzhen 518118, China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Well.d Medical Electronics Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Well.d Park, Qinglan 3 Rd., National Biopharmaceutical Industrial Base, Pingshan New Area, Shenzhen 518118, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Đầu tư và Thương mại Thăng Long Quốc tế

- Địa chỉ: Số 54/2 Diệp Minh Châu, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0978682198   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy siêu âm

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)