Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU IKIGAI VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2023/CBA- IKIGAI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU IKIGAI VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317233469

Địa chỉ: 151 Nguyễn Tư Giản, Phường 12, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0913504522 Fax: 

Email: danh.ctd205@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Ngọc Thuận

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 070091003566   ngày cấp: 01/05/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH.

Điện thoại cố định: 0913504522   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: IG-HB06E

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để chăm sóc bệnh nhân trong bệnh viện, phòng khám hoặc tại nhà

- Tên cơ sở sản xuất: HEBEI RUILANGDE MEDICAL APPARATUS AND INSTRUMENTS TECHNOLOGY GROUP CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Zhongkuang South Road, High-tech Development Zone, Jing County, Hengshui, Hebei, China, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HEBEI RUILANGDE MEDICAL APPARATUS AND INSTRUMENTS TECHNOLOGY GROUP CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Zhongkuang South Road, High-tech Development Zone, Jing County, Hengshui, Hebei, China, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU IKIGAI VIỆT NAM

- Địa chỉ: Tầng 46, Bitexco Financial Tower, số 2 Hải Triều, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0913504522   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)