Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI TUYỀN HƯNG PHÚ

---------------------------

Số 01/23/CBTCADA-TPH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI TUYỀN HƯNG PHÚ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302886602

Địa chỉ: 21 Bàu Cát 4, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +8462923206 Fax: 

Email: hoangthuyd59@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ NGỌC TUYỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079179008407   ngày cấp: 10/07/2022   nơi cấp: Cục quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: +8462923206   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay cao su y tế (chưa tiệt trùng)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Latex powdered examination Gloves; Latex Powder Free examination Gloves; Nitrile Powder Free examination Gloves

- Mã sản phẩm: Size XS, S, M, L, XL

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm dùng trong các hoạt động y tế, bệnh viện, phòng khám. Bên cạnh đó, sản phẩm còn được sử dụng trong chế biến thực phẩm, hoạt động công nghiệp và các mục đích thông thường khác.

- Tên cơ sở sản xuất: SRI TRANG GLOVES (Thailand) PUBLIC COMPANY LIMITED

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hat Yai, Songkhia 90110, THAILAND

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SRI TRANG GLOVES (Thailand) PUBLIC COMPANY LIMITED

- Địa chỉ chủ sở hữu: 10 Soi 10, Phetkasem Road Hat Yai, Songkhia 90110, THAILAND

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)