Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯƠNG GIA

---------------------------

Số 230330/DG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯƠNG GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102046317

Địa chỉ: Số 4 ngách 343/10 Đội Cấn - Liễu Giai, Phường Liễu Giai, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462533355 Fax: 

Email: duonggiacompany@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Duong Hoang Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001083022136   ngày cấp: 08/08/2022   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462533355   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi Tyvek tiệt trùng dùng trong y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: dùng để đóng gói dụng cụ, vật tư y tế trong khâu tiệt trùng bằng phương pháp tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangsu Pakion Medical Material Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Science and Technology Industry Park in Shigang Tongzhou District, Nantong City, Jiangsu, China, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)