Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT ÂU LẠC

---------------------------

Số 310323/CBB-AL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT ÂU LẠC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101920194

Địa chỉ: Số 41, ngõ 324, đường Phương Canh, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02422174545 Fax:  02437849848

Email: aulacjsc.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM NGỌC THOA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025077000542   ngày cấp: 25/03/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0942226686   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị suy giãn tĩnh mạch sử dụng công nghệ laser

- Tên thương mại (nếu có): Máy điều trị suy giãn tĩnh mạch sử dụng công nghệ laser

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Leonardo Mini 1470, Leonardo Dual 200, Leonardo Dual 100, Leonardo 1470, Leonardo 1940

- Mã sản phẩm: Leonardo mini 1470 LL1470nm12W, Leonardo mini 1470 LL1470nm10W, Leonardo dual 200 LL980+1470nm200W, Leonardo dual 100 LL980+1470nm100W, Leonardo 1470 LL1470nm15W, Leonardo 1940 LL1940nm15W

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 Máy/ 01 Thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Điều trị suy giãn tĩnh mạch, sử dụng để đốt nội mạch các tĩnh mạch bề mặt (tĩnh mạch hiển, tĩnh mạch vành lớn và tĩnh mạch vành bé), các nhánh (tĩnh mạch thủng, tái phát, loét tĩnh mạch chân)

- Tên cơ sở sản xuất: CeramOptec GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Siemensstrasse 44, 53121 Bonn, Germany,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CeramOptec GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Siemensstrasse 44, 53121 Bonn, Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần thương mại và sản xuất Âu Lạc

- Địa chỉ: Số 41, ngõ 324, đường Phương Canh, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 2217 4545   Điện thoại di động: 0942226686

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị suy giãn tĩnh mạch sử dụng công nghệ laser

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)