Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN HUỆ CHI

---------------------------

Số 05/2023/PL-HCG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN HUỆ CHI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0307712254

Địa chỉ: Số nhà 17, Đường Einstein,, Phường Bình Thọ, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028.37228698 Fax:  028.37225859

Email: info@huechi.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Huệ Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079189004963   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội

Điện thoại cố định: 028.37228698   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống thông niệu quản JJ

- Tên thương mại (nếu có): Ống thông niệu quản JJ

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để dẫn lưu nước tiểu từ bể thận đến bàng quang

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TIANCK MEDICAL CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Building C, No. 16 Yinkui road Kuichong town, Dapeng new district, Shenzhen 518119 Guangdong China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)