Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH S MEDICAL VIỆT NAM

---------------------------

Số 3103/SMEDICAL-AD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH S MEDICAL VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317693995

Địa chỉ: 64 Bàu Cát 1, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0931781799 Fax: 

Email: smedical.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Ngọc Thi Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079191020268   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát

Điện thoại cố định: 0931781799   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống lấy máu chân không có chứa chất chống đông

- Tên thương mại (nếu có): Cell-Free DNA Storage Tube

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thu mẫu, bảo quản máu để chạy mẫu xét nghiệm

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE-IVD

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Guangdong Ardent Biomed Co., Ltd, Trung Quốc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4th floor of C1 Building,No.11 Kaiyuan Road Science City, High-tech Industrial Development District, Guangzhou City, Guangdong 510530, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)