Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CÔNG TY TNHH SARAYA GREENTEK TẠI HÀ NỘI

---------------------------

Số 4024/SG-AS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CÔNG TY TNHH SARAYA GREENTEK TẠI HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312426548-001

Địa chỉ: Phòng 05.05, lầu 5, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0369301199 Fax: 

Email: sarayagreentekcompany@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Linh Trang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022309637   ngày cấp: 21/03/2012   nơi cấp: Việt Nam

Điện thoại cố định: 0369301199   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 13LH50NN0012; 13LH50NN0013; 13LH50NN0014; 13LH50NN0011; 13LH50NN0015; 13LH50NN0016; 13LH50NN0017

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Ngăn ngừa các nguy cơ lây nhiễm bệnh trong quá trình tiếp xúc giữa bệnh nhân và các nhân viên y tế; Bảo vệ người dùng tránh nhiễm khuẩn, hoá chất độc hại của các dụng cụ làm việc đến tay và ngược lại. Ngoài ra, găng tay y tế cũng sử dụng trong việc rửa, vệ sinh các dụng cụ y tế.

- Tên cơ sở sản xuất: Careplus (M) Sdn. Bhd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lot 120 & 121, japan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, MALAYSIA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GOODMAID CHEMICALS CORPORATION SDN BHD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lot 27 B, Lorong Bunga Tanjung 3/1, Senawang Industrial Park, 70400 Seremban, Negeri Sembilan, MALAYSIA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)