1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỐ PHẦN TẬP ĐOÀN LẠC VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2500259974
Địa chỉ:
Đường Nguyễn Tất Thành,
Xã Định Trung,
Vĩnh Yên,
Tỉnh Vĩnh Phúc
Điện thoại cố định:
0211656252 Fax:
Email:
vuthily52@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Trọng Thủy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025078000364
ngày cấp:
27/11/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02113656252
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xe đẩy đồ dùng trong y tế và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SKM-A,SKM-B,SKM-C,SKM-D
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để đẩy máy móc, trang thiết bị, vật tư y tế, trong các cơ sở khám, chữa bệnh
- Tên cơ sở sản xuất:
Jiangsu Saikang Medical Equipment Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 35 Lehong Road, Modern Agriculture Demonstration Park, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Jiangsu Saikang Medical Equipment Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 35 Lehong Road, Modern Agriculture Demonstration Park, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN LẠC VIỆT
- Địa chỉ:
Đường Nguyễn Tất Thành,
Xã Định Trung,
Vĩnh Yên,
Tỉnh Vĩnh Phúc
- Điện thoại cố định:
0211656252
Điện thoại di động:
0947559755
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
