Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO

---------------------------

Số 1023/DP120

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106358934

Địa chỉ: Số 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438759477 Fax: 

Email: phamhuyenchang6488@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001170011073   ngày cấp: 29/04/2021   nơi cấp: Công An Thành Phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438759477   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: OMAX -GP

- Tên thương mại (nếu có): OMAX -GP

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TBB - OMAX-GP

- Mã sản phẩm: TBB - OMAX-GP

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ: 14 viên/lọ, 50 viên/lọ, 100 viên/lọ, 200 viên/lọ . Hộp vỉ : 4 viên/vỉ ; 10 viên/vỉ ; 1 vỉ /hộp, 2 vỉ /hộp, 3 vỉ/hộp, 5 vỉ/hộp, 10 vỉ/hộp, 20 vỉ/hộp, 25 vỉ/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Làm giảm viêm thực quản do trào ngược dạ dày – thực quản - Hỗ trợ làm giảm loét dạ dày – tá tràng

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 0609-TTB-08.23

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000095/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: OMAX -GP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)