Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM

---------------------------

Số CC3-HRB/DKSH-23

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 02 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700303206

Địa chỉ: số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Phường Bình Hòa, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743756312 Fax:  02743756313

Email: ngan.kim.dinh@dksh.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phillip Alexander Wray

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: PE0412316   ngày cấp: 13/07/2017   nơi cấp: Úc

Điện thoại cố định: 0838125848   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Enzymes: ALP, ALT, Amylase, AST, GGT, Lipase, LDH, CK

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - ABX Pentra ALP CP: Chất thử ABX Pentra ALP CP được dùng chẩn đoán định lượng in vitro phosphatase kiềm trong huyết thanh và huyết tương người dựa trên thử nghiệm trắc quang động học dùng p-Nitrophenylphosphate. Việc đo lường phosphatase kiềm hoặc các isoenzymes của nó được dùng trong chẩn đoán và điều trị các bệnh lý gan, xương, cận giáp và ruột; - ABX Pentra ALT CP: Chất thử ABX Pentra ALT CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro Alanine AminoTransferase (ALT) trong huyết thanh và huyết tương bằng phương pháp đo màu. Việc đo lường Alanine amino transferase được dùng trong chẩn đoán và điều trị vài loại bệnh lý gan (như viêm gan siêu vi và xơ gan) và bệnh lý tim mạch; - ABX Pentra Amylase CP: Chất thử ABX Pentra Amylase CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro hoạt tính men amylase trong huyết thanh, huyết tương, và nước tiểu người bằng thử nghiệm quang trắc động học. Việc đo lường amylase được dùng chủ yếu trong chẩn đoán và điều trị viêm tụy (viêm tuyến tụy); - ABX Pentra AST CP: Chất thử ABX Pentra AST CP được dùng chẩn đoán định lượng in vitro aspartate aminotransferase trong huyết thanh và huyết tương người dựa trên thử nghiệm UV dùng L-aspartate và 2-oxoglutarate. Việc đo lường aspartate aminotransferase được dùng trong chẩn đoán và điều trị vài loại bệnh lý gan và tim nhất định; - ABX Pentra GGT CP: Chất thử ABX Pentra GGT CP được dùng chẩn đoán định lượng in vitro Gamma- GlutamylTransferase (GGT) trong huyết thanh hoặc huyết tương. Việc đo lường gamma-glutamyltranspeptidase được dùng trong chẩn đoán và điều trị các bệnh lý gan như xơ gan dp rượu và các khối u gan nguyên phát hoặc thứ phát; - ABX Pentra Lipase CP: Chất thử ABX Pentra Lipase CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro lipase trong huyết thanh và huyết tương. Việc đo lường lipase được dùng trong chẩn đoán và điều trị các bệnh lý của tụy như viêm tụy cấp và tắc ống tụy; - ABX Pentra CK NAC CP: Chất thử ABX Pentra CK NAC CP được dùng để chẩn đoán định lượng in vitro creatine kinase toàn phần trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng một thử nghiệm UV tối ưu hóa. Việc đo lường creatine phosphokinase cùng các isoenzymes được dùng trong chẩn đoán và điều trị nhồi máu cơ tim và các bệnh cơ như bệnh loạn dưỡng cơ kiểu Duchenne tiến triển; - ABX Pentra LDH CP: Chất thử ABX Pentra LDH CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro Lactate Dehydrogenase (LDH) trong huyết thanh hoặc huyết tương. Việc đo lường lactate dehydrogenase được dùng trong chẩn đoán và điều trị các bệnh lý gan như viêm gan siêu vi cấp, xơ gan, và carcinoma gan di căn, các bệnh lý tim mạch như nhồi máu cơ tim, và các khối u của phổi và thận; - ABX Pentra LDH IFCC CP: Chất thử ABX Pentra LDH IFCC CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro Lactate Dehydrogenase (LDH) trong huyết thanh hoặc huyết tương. Việc đo lường lactate dehydrogenase được dùng trong chẩn đoán và điều trị các bệnh lý gan như viêm gan siêu vi cấp, xơ gan, và carcinoma gan di căn, các bệnh lý tim mạch như nhồi máu cơ tim, và các khối u của phổi và thận

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HORIBA ABX SAS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, 34184 Montpellier Cedex 4,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra ALP CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra ALT CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Amylase CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra AST CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra GGT CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Lipase CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra CK NAC CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra LDH CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra LDH IFCC CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)