Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM

---------------------------

Số CC1-HRB/DKSH-23

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 02 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700303206

Địa chỉ: số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Phường Bình Hòa, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743756312 Fax:  02743756313

Email: ngan.kim.dinh@dksh.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phillip Alexander Wray

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: PE0412316   ngày cấp: 13/07/2017   nơi cấp: Úc

Điện thoại cố định: 0838125848   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD chất nền: HDL-Cholesterol, Triglycerid, Albumin, Photpho, Glucose, Protein toàn phần, Acid uric, Acid lactic, Creatinin, Cholesterol, Bilirubin trực tiếp, Bilirubin toàn phần, Ure, Protein

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - ABX Pentra Cholesterol CP: Chất thử ABX Pentra Cholesterol CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro cholesterol trong huyết thanh và huyết tương người dựa trên thử nghiệm quang trắc men (phản ứng Trinder's). Việc đo lường cholesterol được dùng trong chẩn đoán và điều trị các rối loạn liên quan quá tải cholesterol trong máu và rối loạn chuyển hóa lipid và lipoprotein; - ABX Pentra Bilirubin, Direct CP: Chất thử ABX Pentra Bilirubin, Direct CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro bilirubin trực tiếp trong huyết thanh và huyết tương người dựa trên thử nghiệm quang trắc dùng 2,4-dichloroaniline (DCA) và chất tẩy. Việc đo lường bilirubin (trực tiếp hay toàn phần), hợp chất hữu cơ hình thành trong quá trình tiêu hủy hồng cầu bình thường và bất thường, được dùng trong chẩn đoán và điều trị các rối loạn về gan, tán huyết, huyết học và chuyển hóa, bao gồm viêm gan và tắc mật; - ABX Pentra Bilirubin, Total CP: Chất thử ABX Pentra Bilirubin, Total CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro bilirubin toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người dựa trên thử nghiệm quang trắc dùng 2,4-dichloroaniline (DCA) và chất tẩy. Việc đo lường bilirubin (trực tiếp hay toàn phần), hợp chất hữu cơ hình thành trong quá trình tiêu hủy hồng cầu bình thường và bất thường, được dùng trong chẩn đoán và điều trị các rối loạn về gan, tán huyết, huyết học và chuyển hóa, bao gồm viêm gan và tắc mật; - ABX Pentra Urea CP: Chất thử ABX Pentra Urea CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro urea/urea nitrogen (sản phẩm cuối cùng của chuyển hóa nitơ) trong huyết thanh, huyết tương, và nước tiểu người dùng thử nghiệm men UV với urease và glutamate dehydrogenase. Việc đo lường bằng thiết bị này dùng trong chẩn đoán và điều trị một vài bệnh lý thận và chuyển hóa; - ABX Pentra Urinary Proteins CP: Chất thử ABX Pentra Urinary Proteins CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro protein niệu trong nước tiểu. Việc nhận diện protein niệu được dùng trong chẩn đoán và điều trị các tình trạng bệnh lý như bệnh lý tim hoặc thận hoặc bệnh lý tuyến giáp, đặc trưng bởi protein niệu hoặc albumin niệu; - ABX Pentra HDL Direct CP: Chất thử ABX Pentra HDL Direct CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro loại Cholesterol Lipoprotein Tỉ trọng cao (HDL-C) trong huyết thanh và huyết tương người dựa trên thử nghiệm men bằng phương pháp tẩy chọn lọc gia tốc. Việc đo lường lipoprotein được dùng trong chẩn đoán và điều trị các rối loạn lipid, xơ vữa động mạch, và nhiều bệnh lý gan thận; - ABX Pentra HDL Direct 100 CP: Chất thử ABX Pentra HDL Direct 100 CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro loại Cholesterol Lipoprotein Tỉ trọng cao (HDL-C) trong huyết thanh và huyết tương người dựa trên thử nghiệm men bằng phương pháp tẩy chọn lọc gia tốc. Việc đo lường lipoprotein được dùng trong chẩn đoán và điều trị các rối loạn lipid, xơ vữa động mạch, và nhiều bệnh lý gan thận; - ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP: Chất thử ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro Creatinine trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người dựa trên phương pháp men dùng cách tiếp cận nhiều bước kết thúc bằng phản ứng quang trắc điểm cuối. Việc đo lường creatinine được dùng trong chẩn đoán và điều trị các bệnh lý thận, trong theo dõi chạy thận, và làm cơ sở tính toán để đo các chất phân tích trong nước tiểu khác; - ABX Pentra Triglycerides CP: Chất thử ABX Pentra Triglycerides CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro triglycerides trong huyết thanh và huyết tương ngưuời dựa trên thử nghiệm quang trắc men. Việc đo lường bằng thiết bị này được dùng trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân đái tháo đường, bệnh thận, tắc nghẽn gan mật, và các bệnh lý khác liên quan chuyển hóa lipid, hoặc các rối loạn nội tiết khác; - ABX Pentra Albumin CP: Chất thử ABX Pentra Albumin CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro albumin trong huyết thanh và huyết tương bằng phương pháp đo màu. Việc đo lường albumin được dùng trong chẩn đoán và điều trị nhiều bệnh lý liên quan chủ yếu đến gan và thận; - ABX Pentra Phosphorus CP: Chất thử ABX Pentra Phosphorus CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro phosphotrong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người dựa trên phương pháp UV dùng phosphomolybdate. Việc đo lường phospho (vô cơ) được dùng trong chẩn đoán và điều trị nhiều rối loạn, bao gồm các bệnh lý tuyến cận giáp và thận, và mất cân bằng vitamin D; - ABX Pentra Glucose HK CP: Chất thử ABX Pentra Glucose HK CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro glucose trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người dùng phương pháp glucose hexokinase bằng phương pháp đo màu. Việc đo lường glucose được dùng trong chẩn đoán và điều trị các rối loạn chuyển hóa carbohydrate bao gồm đái tháo đường, hạ đường huyết sơ sinh, và hạ đường huyết vô căn, carcinoma tế bào đảo của tuyến tụy; - ABX Pentra Glucose PAP CP: Chất thử ABX Pentra Glucose PAP CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro glucose trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người với phương pháp glucose oxidase bằng phép đo màu. Việc đo lường glucose được dùng trong chẩn đoán và điều trị các rối loạn chuyển hóa carbohydrate gồm đái tháo đường, hạ đườg huyết sơ sinh, và hạ đường huyết vô căn, carcinoma tế bào đảo của tuyến tụy; - ABX Pentra Total Protein CP: Chất thử ABX Pentra Total Protein CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro protein toàn phần trong huyết thanh và huyết tương bằng phương pháp đo màu. Việc đo lường bằng thiết bị này được dùng trong chẩn đoán và điều trị nhiều bệnh lý liên quan gan, thận, hoặc tủy xương cũng như các rối loạn chuyển hóa hoặc dinh dưỡng khác; - ABX Pentra Uric Acid CP: Chất thử ABX Pentra Uric Acid CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro acid uric trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu dựa trên phương pháp định lượng men acid uric dùng hệ thống sinh màu khi có mặt peroxidase và uricase (Phương pháp Trinder). Việc đo lường bằng thiết bị này được dùng trong chẩn đoán và điều trị nhiều rối loạn thận và chuyển hóa, bao gồm suy thận, gout, bệnh bạch cầu, vảy nến, các tình trạng đói hoặc hao mòn sức khỏe, và các bệnh nhân điều trị với thuốc độc tế bào; - ABX Pentra Lactic Acid: Chất thử ABX Pentra Lactic Acid đựơc dùng chẩn đoán định lượng in vitro acid latic trong huyết tương bằng phương pháp đo màu. Việc đo lường acid lactic đánh giá tình trạng toan kiềm được dùng trong chẩn đoán và điều trị toan chuyển hóa lactic (độ toan máu cao bất thường); - ABX Pentra Total Protein 100 CP: Chất thử ABX Pentra Total Protein 100 CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro protein toàn phần trong huyết thanh và huyết tương bằng phương pháp đo màu. Việc đo lường bằng thiết bị này được dùng trong chẩn đoán và điều trị nhiều bệnh lý liên quan gan, thận, hoặc tủy xương cũng như các rối loạn chuyển hóa hoặc dinh dưỡng khác; - ABX Pentra Creatinine 120 CP: Chất thử ABX Pentra Creatinine 120 CP được dùng trong chẩn đoán định lượng in vitro Creatinine trong huyết thanh và huyết tương người dựa trên phương pháp động học dùng picrate kiềm (Phương pháp Jaffé). Việc đo lường creatinine được dùng trong chẩn đoán và điều trị các bệnh lý thận, trong theo dõi chạy thận;

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HORIBA ABX SAS

- Địa chỉ chủ sở hữu: : Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP7290, 34184 Montpellier Cedex 4,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Cholesterol CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Bilirubin, Direct CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Bilirubin, Total CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Urea CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Urinary Proteins CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra HDL Direct CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra HDL Direct 100 CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Triglycerides CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Albumin CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Phosphorus CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Glucose HK CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Glucose PAP CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Total Protein CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Uric Acid CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Lactic Acid

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Total Protein 100 CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ABX Pentra Creatinine 120 CP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)