Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ME77 VIỆT NAM

---------------------------

Số 03.04.2022.ME77

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ME77 VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106653545

Địa chỉ: Số 5, ngõ 56, phố Thanh Lân, phường Thanh Trì, quận Hoàng Mai, Hà Nội, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0462604603 Fax: 

Email: trang.dt@ivfme.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Huyền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036188005345   ngày cấp: 28/07/2020   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0985415007   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đĩa nuôi cấy 50 mm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: OOPW-IC06, OOPW-IC07

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng trong hỗ trợ sinh sản, dùng trong nuôi cấy tế bào trong phòng thí nghiệm

- Tên cơ sở sản xuất: SparMED ApS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ryttermarken 2, 3520 Farum, DENMARK, DENMARK

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001; ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SparMED ApS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ryttermarken 2, 3520 Farum, DENMARK, DENMARK

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)