Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ KHẢI VINH

---------------------------

Số 0123B/KVME

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ KHẢI VINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312146808

Địa chỉ: 343E/17 - 343E/18 Lạc Long Quân, Phường 05, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (028) 2211 8117 Fax: 

Email: yenle@khaivinhme.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Thị Mỹ Trinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 087185001440   ngày cấp: 04/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: (028)22118117   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây truyền dịch làm mát

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Cool Point Tubing Set

- Mã sản phẩm: 85785

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được chỉ định sử dụng với máy bơm dịch truyền làm mát Cool Point Irrigation Pump với mục đích truyền dịch làm mát từ bình chứa dịch đến ống thông cắt đốt để làm mát mô trong quá trình cắt đốt điện sinh lý tim.

- Tên cơ sở sản xuất: Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2375 Morse Avenue Irvine, CA 92614 ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2375 Morse Avenue Irvine, CA 92614 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây truyền dịch làm mát

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)