Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN MINH TÂM BẢO

---------------------------

Số 02/CBTC/MTB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN MINH TÂM BẢO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109856977

Địa chỉ: Số 6 ngách 11 ngõ 52 Quan Nhân, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0967565976 Fax: 

Email: bichvan.mtb@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ BÍCH VÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001187006443   ngày cấp: 24/06/2021   nơi cấp: CCSQLHCVTTXH

Điện thoại cố định: 0967565976   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MẶT NẠ THẢO DƯỢC

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MẶT NẠ THẢO DƯỢC

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Thông mạch hoạt huyết, tăng cường tuần hoàn ngoại vi. Giúp da vùng đắp tươi sáng, ngừa lão hoá. Ngừa nhức mỏi tại chỗ. - Sáng da, se khít lỗ chân lông.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ATEC PHARMA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đạc 2 Đạo Đường, xã Thọ An, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2023/MTB

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN MINH TÂM BẢO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 6 ngách 11 ngõ 52 Quan Nhân, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000121/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)