Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SINH THÁI TOÀN CẦU

---------------------------

Số 01/CBA/SINHTHAI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SINH THÁI TOÀN CẦU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310639653

Địa chỉ: 243 Nguyễn Thị Nhỏ, Phường 09, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0979029424 Fax: 

Email: sinhthaitoancau@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Trần Hồng Thái

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024948376   ngày cấp: 09/04/2008   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0979029424   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT MŨI TAI THẢO DƯỢC OVIXOTA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: OVIXOTA

- Mã sản phẩm: OVIXOTA

- Quy cách đóng gói (nếu có): 20ml, 25ml, 30ml và các quy cách đặc biệt khác theo yêu cầu của khách hàng.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng sổ mũi, ngạt mũi, viêm VA, cảm cúm. Giúp mũi thông thoáng, mang lại cảm giác dễ chịu. - Giảm viêm xoang cấp và mãn tính, viêm đa xoang, viêm mũi dị ứng. Giảm triệu chứng đau nhức tại các ổ xoang. Giúp làm loãng và tan dịch mủ xoang. - Hỗ trợ điều trị viêm tai ngoài và viêm tai giữa, phòng ngừa viêm tai, giảm phù nề, giảm tiết mủ.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM DELAVY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: TDP Sơn Thọ, Thị trấn Ngô Đồng, Huyện Giao Thủy, Tỉnh Nam Định, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 04:2022/TBYT-DLV

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SINH THÁI TOÀN CẦU

- Địa chỉ chủ sở hữu: 243 Nguyễn Thị Nhỏ, Phường 9, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000016/PCBSX-NĐ


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)