Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH AVANTA DIAGNOSTICS

---------------------------

Số 23011/ADC/VBCBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH AVANTA DIAGNOSTICS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104670584

Địa chỉ: 286 Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436686821 Fax:  02436686823

Email: avanta.lienhe@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thanh Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034083020709   ngày cấp: 10/05/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02436686821   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng PCT

- Tên thương mại (nếu có): Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test; Finecare™ PCT Control

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với Máy miễn dịch huỳnh quang Finecare™ FIA Meters (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) để đo định lượng nồng độ procalcitonin (PCT) trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương của người; Finecare™ PCT Control được thiết kế sử dụng để kiểm soát chất lượng và độ chính xác của xét nghiệm Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)