Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ LÂM ĐẠI PHÚC MARKET

---------------------------

Số 01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đắk Lắk , ngày 11 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Đăk Lăk

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ LÂM ĐẠI PHÚC MARKET

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 6001659043

Địa chỉ: Số 121 Nguyễn Lương Bằng, Xã Hòa Thắng, Buôn Ma Thuột, Tỉnh Đắk Lắk

Điện thoại cố định: 0813123123 Fax: 

Email: phanthuthuy32@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NÔNG VĂN ÂU

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 095110576   ngày cấp: 14/08/2015   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Kạn

Điện thoại cố định: 0813123123   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: AILLA & LOVE

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Viên

- Mã sản phẩm: A1

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Làm sạch, dưỡng da vùng kín, giúp làm mềm và chống khô rát, khử mùi hôi, làm săn se khít da, sáng hồng da, mềm mịn da vùng kín. Bảo vệ vùng kín, giúp ngăn ngừa và làm hết các tác nhân gây viêm nhiễm, nấm ngứa, mụn nhọt, hăm vùng kín, đặc biệt khi bị viêm nhiễm, bị các bệnh vùng kín, bị chu kỳ kinh nguyệt, phụ nữ sau sinh. Duy trì độ PH lý tưởng, mang lại cảm giác tự tin, nhẹ nhàng, quyến rũ.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH Y DƯỢC PHÚC HƯNG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: CNV 4.2 Cụm công nghiệp Phong Phú, đường Bùi Quang Dũng, Phường Tiền Phong, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01/TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ LÂM ĐẠI PHÚC MARKET

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 121 Nguyễn Lương Bằng, xã Hòa Thắng, Thành phố Buôn Ma Thuột,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: AILLA & LOVE

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)