1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT QUANG PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312862086
Địa chỉ:
31/63/14 Đường số 3, Khu phố 14,
Phường Bình Hưng Hoà A,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02836206109 Fax: 02838605663
Email:
quangphatmedic@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
MAI TIẾN BẰNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025934482
ngày cấp:
01/07/2014
nơi cấp:
CA TPHCM
Điện thoại cố định:
0975916805
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD điện giải sử dụng cho máy xét nghiệm sinh hóa
- Tên thương mại (nếu có):
theo phụ lục
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để phân tích định lượng các thông số điện giải trong huyết thanh, huyết tương của ngườI trên máy xét nghiệm sinh hóa
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GLENBIO LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
10 KILBEGS ROAD, ANTRIM, CO. ANTRIM, BT41 4NN, UNITED KINGDOM,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|