Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TM & DV XUYÊN ĐÔNG DƯƠNG

---------------------------

Số 01/CB/PAN/TPHCM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TM & DV XUYÊN ĐÔNG DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304400553

Địa chỉ: 131 Đường Tân Cảng, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 35127509 Fax:  35127510

Email: tan.tran@panindochina.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lương Quang SAng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079073002786   ngày cấp: 30/08/2016   nơi cấp: Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư Trú và DLQG Về Dân Cư

Điện thoại cố định: 0903801159   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nước muối sinh lý dùng để rửa mắt (thành phần: Sodium Chloride (muối NaCL) 9g và Purified Water (nước tinh khiết) 991g)

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch nước muối sinh lý dùng để rửa mắt (thành phần: Sodium Chloride (muối NaCL) 9g và Purified Water (nước tinh khiết) 991g)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dung dịch nước muối sinh lý dùng để rửa mắt

- Mã sản phẩm: 78

- Quy cách đóng gói (nếu có): chai/1000ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Rửa mắt cho người lao động khi có bụi bẩn vào mắt

- Tên cơ sở sản xuất: TOBIN SWEDEN AB

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Arntorpsgatan 26, S-442 45 Kungälv, SWEDEN

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TOBIN SWEDEN AB

- Địa chỉ chủ sở hữu: Arntorpsgatan 26, S-442 45 Kungälv, SWEDEN

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)