Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NGUYÊN ANH

---------------------------

Số 04/04/NA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NGUYÊN ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301762121

Địa chỉ: 8/6-8/8 THÍCH MINH NGUYỆT , PHƯỜNG 2, Q.TÂN BÌNH, TPHCM, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838421850 Fax:  0838462390

Email: info@nguyenanhvn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRƯƠNG TRUNG THÀNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 045057000157   ngày cấp: 22/12/2021   nơi cấp: TP HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 02838421850   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tủ ấm

- Tên thương mại (nếu có): Incubator

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục đính kèm

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: dùng để bảo quản mẫu , hóa chất trong xet nghiệm Invitro

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ENISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Memmert Gmbh+Co.KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: AEUSSERE RITTERSBACHER STRASSE 38,91126 SCHWABACH,GERMANY, GERMANY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Nguyên Anh

- Địa chỉ: 8/6 - 8/8 Thích Minh Nguyệt, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838421850   Điện thoại di động: 0932103468

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)