Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ CORTIS

---------------------------

Số 0104-2023/COR-STR

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 12 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ CORTIS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109709242

Địa chỉ: Số 4/138 Quan Thổ 1, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432171252 Fax: 

Email: bnduongip@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Ngọc Dương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036079009627   ngày cấp: 06/07/2020   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0338281031   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xông hút dịch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp chứa 100 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Xông hút dịch được sử dụng để loại bỏ chất tiết từ miệng, khí quản & ống phế quản

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: M/s Sterimed Medical Devices Pvt. Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 38 Km Stone, Delhi Rohtak Highway, Bahadurgard District Jhajjar ( Haryana), Jhajjar Haryana, 124507, 8930008856.),

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)