Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SAM PHARMA VIỆT NAM

---------------------------

Số 02/2023/CBA-SAM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SAM PHARMA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108985874

Địa chỉ: Tổ 7, Thị trấn Quang Minh, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0908077599 Fax: 

Email: sampharma.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HOÀNG ĐỨC DƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012061528   ngày cấp: 05/10/2013   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0908077599   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt chống sâu răng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Ovopron DC

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp làm sạch khoang miệng, khử mùi hôi miệng, mang lại hơi thở thơm mát, bảo vệ men răng, ngăn ngừa ố vàng răng. Giúp ngăn ngừa sâu răng. - Hỗ trợ làm giảm các triệu chứng: sâu răng, đau răng, ê buốt răng, nhiệt miệng, loét miệng, viêm quanh răng, viêm nha chu, viêm lợi … bảo vệ răng chắc khỏe.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG VIHECO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu công nghiệp Quang Minh mở rộng, Thị Trấn Chi Đông, Huyện Mê Linh,thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/VHC-SAM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SAM PHARMA VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tổ 7, Thị Trấn Quang Minh, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000020/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)