Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU VIỆT TÚ

---------------------------

Số 0404/VIETTU/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 21 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU VIỆT TÚ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0402179928

Địa chỉ: 231/38 Lê Duẩn, Phường Tân Chính, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 0796648180 Fax: 

Email: dongviet0019@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HUỲNH ĐÔNG VIỆT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C4642272   ngày cấp: 26/02/2018   nơi cấp: Cục Quản lý Xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0796648180   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống giường y tế hai tay quay

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hệ thống giường y tế hỗ trợ các bệnh nhân để nằm và phục hồi chức năng trong các bệnh viện, cơ sở y tế,.. hay để điều trị tại nhà.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HEBEI JIEDE MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: North of Yongxing Rode, East of Chunfeng Street, Jizhou District, Hengshui City, Hebei province, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU VIỆT TÚ

- Địa chỉ: 231/38 Lê Duẩn, Phường Tân Chính, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng

- Điện thoại cố định: 0796648180   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)