Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y HỌC CHÍNH XÁC

---------------------------

Số 01/2023/QĐ-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN Y HỌC CHÍNH XÁC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109849514

Địa chỉ: Số 20 ngách 279/64 phố Đội Cấn, Phường Ngọc Hà, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0395413850 Fax: 

Email: premedvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGÔ THỊ TRANG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034190003338   ngày cấp: 21/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0395413850   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Lá chắn bức xạ tuyến sinh dục

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: N-XR-10; N-XR-10-1; N-XR-10-Ped; N-XR-11

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để bảo vệ khỏi bức xạ tia gamma và tia X trong quá trình chẩn đoán và thao tác trong trường phóng xạ, bảo vệ bệnh nhân khỏi phơi nhiễm bức xạ

- Tên cơ sở sản xuất: CWORLD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 193-28, Neungan-ro, Jori-eup, Paju-si, Gyeonggi-do, KOREA, REPUBLIC OF

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CWORLD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 193-28, Neungan-ro, Jori-eup, Paju-si, Gyeonggi-do, KOREA, REPUBLIC OF

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Y Học Chính Xác

- Địa chỉ: Số 20, ngách 279/64, Phố Đội Cấn, Phường Ngọc Hà, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0392837682   Điện thoại di động: 0392837682

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)