Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC VIỆT NGA PHARMA

---------------------------

Số 02:2023/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC VIỆT NGA PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107290809

Địa chỉ: Số 12, Ngõ 36 Phố Phú Kiều, Phường Phúc Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0972109876 Fax: 

Email: duocthaovietnga@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN MẠNH CƯỜNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 168075042   ngày cấp: 13/08/2014   nơi cấp: Công an tỉnh Hà Nam

Điện thoại cố định: 0972109876   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH NHÃN KHOA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DƯỠNG SÁNG MẮT EYEVITA AND EYEVITA KIDS

- Mã sản phẩm: 01

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5-500ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Giúp kháng khuẩn, bổ sung vitamin dưỡng chất, dưỡng ẩm cho mắt. - Giúp cải thiện tình trạng mỏi mắt, khô mắt, ngứa mắt, làm mát mắt. - Giúp làm sạch bụi bẩn, vật lạ vào mắt, rỉ mắt. - Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa các bệnh đau mắt: đau mắt dịch, đau mắt sau khi đi bơi, đau mắt do dính bụi hay mồ hôi. Hỗ trợ tái tạo các biểu mô giúp khôi phục nhanh chóng các tổn thương nhẹ ở mắt.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B3, Khu công nghiệp Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC VIỆT NGA PHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 12, ngõ 36 Phố Phú Kiều, Phường Phúc Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000005/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)