Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 10/04/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ VŨ BẢO

---------------------------

Số 01/VUBAO/CVĐ-GP-23

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ VŨ BẢO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314026489

Địa chỉ: 219/2 Đất Thánh, Phường 06, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02868616780 Fax: 02838659052

Email: tbytvubao@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THỊ KIM LIÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020495171 ngày cấp: 29/10/2012 nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 02868616780 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD hỗ trợ xét nghiệm miễn dịch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - SARA: Là hệ thống xét nghiệm miễn dịch hoàn toàn tự động phân tích dựa trên nguyên lý hóa phát quang. SARA được sử dụng trong chẩn đoán in-vitro. - DIA.CHEMILUX Luminol Pack: Là phụ kiện được yêu cầu cho dòng sản phẩm DIA.CHEMILUX để thực hiện việc phát triển tín hiệu hóa phát quang. - DIA.CHEMILUX Washing Pack: Là phụ kiện được yêu cầu cho dòng sản phẩm DIA.CHEMILUX dùng để rửa các vi hạt từ tính. - Needles Solution Pack: Là dung dịch rửa kim và ống sử dụng trong máy phân tích tự động SARA. - Decontamination Pack: Sử dụng trên máy phân tích tự động SARA để thực hiện khử nhiễm kim cố định và các ống Luminol. Việc bảo trì và khử nhiễm máy SARA đúng cách là điều quan trọng để giữ cho thiết bị ở điều kiện hoạt động lý tưởng và đảm bảo các kết quả chẩn đoán là chính xác. - SARA Cuvette Pack: Là các vật phẩm sử dụng một lần, dùng để chứa các mẫu sinh học và hóa chất thực hiện phản ứng hóa phát quang. Sản phẩm được thiết kế để sử dụng kết hợp với thiết bị của Dia.Pro có tên SARA. - SARA Starter Kit: Xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) dành riêng cho việc hiệu chuẩn trước khi vận hành thiết bị SARA. Xét nghiệm cho phép chuyên viên SARA xác định việc hiệu chuẩn chính xác thiết bị trong quy trình lắp đặt máy hoặc sau các hoạt động bảo trì/ hỗ trợ. - SARA Tips Pack: Là các vật phẩm sử dụng một lần, dùng để hút và phân phối các mẫu sinh học. Sản phẩm được thiết kế để sử dụng kết hợp với thiết bị của Dia.Pro có tên SARA.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via G. Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ VŨ BẢO

- Địa chỉ: 219/2 Đất Thánh, Phường 06, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 68616780 Điện thoại di động: 028 68616780

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SARA

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật