Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC VÀ VẬT TƯ Y TẾ Y ĐỨC

---------------------------

Số 01/VBCB-YDUC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 15 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC VÀ VẬT TƯ Y TẾ Y ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702976711

Địa chỉ: Số 8, đường số 1, Vũng Thiện Khu Nhà Ở Chương Dương 18, khu phố Chiêu Liêu, Phường Tân Đông Hiệp, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam, Phường Tân Đông Hiệp, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0937164899 Fax: 

Email: nhungnhit238@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THANH BÌNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 281291258   ngày cấp: 21/03/2017   nơi cấp: Công an Bình Dương

Điện thoại cố định: 0937164899   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH NHỎ MŨI Y ĐỨC

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Y ĐỨC

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): chai 10 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ làm sạch, thông thoáng khoang mũi, hỗ trợ làm giảm các triệu chứng các bệnh về mũi

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01: 2023/YDUC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC VÀ VẬT TƯ Y TẾ Y ĐỨC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 8, đường số 1, Vũng Thiện Khu Nhà Ở Chương Dương 18, khu phố Chiêu Liêu, Phường Tân Đông Hiệp, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)