Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DILIGO HOLDINGS

---------------------------

Số 02/2023/CBA-DILIGO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 05 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DILIGO HOLDINGS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101948859

Địa chỉ: Lô CN-27.1, KCN Thuận Thành II, Xã An Bình, Huyện Thuận Thành, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 02437955333 Fax:  0437956982

Email: rd2@lipzo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ ĐỨC SỸ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013233720   ngày cấp: 06/07/2011   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437955333   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NƯỚC XỊT MŨI NIVA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NA1/NA2/NA3

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 10ml, 15ml, 20ml, 25ml, 30ml, 50ml, 70ml, 75ml, 80ml, 100ml, 120ml, 200ml, 250ml, 300ml... Hoặc quy cách đóng gói phù hợp nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy nhờ cơ chế xịt phun sương, tạo các hạt mịn dễ đi sâu vào khoang mũi. Giúp thông thoáng, dễ thở và tạo cảm giác mát dịu. Hỗ trợ kháng khuẩn, kháng viêm, phòng ngừa sổ mũi, ngạt mũi và viêm xoang.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DILIGO HOLDINGS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN-27.1 KCN Thuận Thành II, xã An Bình, huyện Thuận Thành, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2022/Diligo Holdings.,jsc

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DILIGO HOLDINGS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô CN-27.1 KCN Thuận Thành II, xã An Bình, huyện Thuận Thành, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000026/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)