1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MILENSEA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313121919
Địa chỉ:
Phòng 17.01, Tầng 17, Khu văn phòng, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0901777712 Fax:
Email:
pa@milensea.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Siman Tov Tal
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
34186815
ngày cấp:
19/12/2019
nơi cấp:
Jerusalem
Điện thoại cố định:
0901777712
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị trị liệu sử dụng hệ thống ánh sáng LED
- Tên thương mại (nếu có):
AECOR100
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AECOR100
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 Hộp/máy với các phụ kiện của máy đi kèm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị chăm sóc sắc đẹp sử dụng hệ thống ánh sáng giúp cải thiện vùng da xung quanh mắt và môi.
- Tên cơ sở sản xuất:
Shenzhen Sist Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
7/F, Building 2, Zone B Chaxi, Huafeng First Technology Park, Gushushunchang Road, Xixiang Street, BaoAn District, Shenzhen City, GuangDong Province, , CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
OMM Imports Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
940 Lincoln Road Suite 307, Miami Beach, Florida, , UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Milensea
- Địa chỉ:
Phòng 17.01, Tầng 17, Khu văn phòng, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0901777712
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
