Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIỆT HÀ

---------------------------

Số 292/2023/PCBB-VH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIỆT HÀ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302375710

Địa chỉ: Số 4 lô A đường Trường Sơn, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839703695 Fax:  02839732084

Email: nnkieu@viethapharmacorp.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Minh Sơn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030055002874   ngày cấp: 11/10/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0903909023   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị laser

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PM-ST PRO

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Giảm đau, giảm sưng viêm hiệu quả - Giãn cơ, chấm dứt cơn đau do co thắt cơ và căng cơ quá độ mà không dùng thuốc - Tăng tuần hoàn dinh dưỡng chữa lành mô cơ sâu bị tổn thương - Kích thích tái tạo mô xung quanh, thúc đẩy quá trình chữa lành và phục hồi

- Tên cơ sở sản xuất: Guangzhou Kapha Electronic Technology Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2F, Building 23, Youngxu Industrial Park, No.19, Hejing Road, Donglang, Liwan District, Guangzhou, Giangdong, China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Guangzhou Kapha Electronic Technology Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2F, Building 23, Youngxu Industrial Park, No.19, Hejing Road, Donglang, Liwan District, Guangzhou, Giangdong, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIỆT HÀ

- Địa chỉ: 4 Lô A Trường Sơn, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0839703695   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị laser

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)