Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TUỆ TÂM

---------------------------

Số 01/VBCB-TT/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TUỆ TÂM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109387718

Địa chỉ: Số nhà 63, ngõ 482 Kim Giang, Xã Thanh Liệt, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0971676292 Fax: 

Email: hangkttb88@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN TUẤT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012582164   ngày cấp: 25/10/2008   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0971676292   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI SINUMAX GOLD

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SINUMAX GOLD

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong chai bằng nhôm, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 lọ xịt 50,70,75,80,85,90,100,120,125,150 mL

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dung dịch vệ sinh mũi SINUMAX GOLD được bào chế dưới dạng xịt phun sương tạo các hạt mịn dễ dàng đi sâu vào khoang mũi, được sử dụng để vệ sinh mũi hàng ngày, giúp loại các dị nguyên, giúp làm sạch, làm ẩm, phục hồi lại độ ẩm tự nhiên của niêm mạc mũi, giúp mũi thông thoáng, giảm nghẹt mũi, mang lại cảm giác dễ chịu, đặc biệt khi niêm mũi khô, khó chịu khi thời tiết hanh khô hoặc trong phòng điều hòa, máy lạnh. Sản phẩm kết hợp Borneol tự nhiên, giúp hỗ trợ phòng ngừa cảm lạnh và các bệnh vùng tai, mũi, họng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ VICTORY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 158 Tựu Liệt, xã Tam Hiệp, huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số TC03/23/TBYT-TT/VTR

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TUỆ TÂM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 63, ngõ 482 Kim Giang, xã Thanh Liệt, huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000002/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)