Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MILENSEA

---------------------------

Số 04/2023/MILENSEA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MILENSEA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313121919

Địa chỉ: Phòng 17.01, Tầng 17, Khu văn phòng, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0901777712 Fax: 

Email: pa@milensea.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Siman Tov Tal

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 34186815   ngày cấp: 19/12/2019   nơi cấp: Jerusalem

Điện thoại cố định: 0901777712   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị trị liệu sử dụng hệ thống ánh sáng LED

- Tên thương mại (nếu có): ELEVARE 800

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ELEVARE 800

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 Hộp/máy với các phụ kiện của máy đi kèm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thiết bị chăm sóc sắc đẹp sử dụng hệ thống ánh sáng giúp cải thiện vùng da mặt và cơ thể.

- Tên cơ sở sản xuất: Shenzhen Allbeauty Technology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Floor 8, Building #13, Jingyuanxing High-Tech Park, the Sixth Industrial Zone, Mashantou Village, Gongming Town, Shenzhen City, Guangdong Province, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: OMM Imports Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 940 Lincoln Road Suite 307, Miami Beach, Florida, UNITED STATES

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Milensea

- Địa chỉ: Phòng 17.01, Tầng 17, Khu văn phòng, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0901777712   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)