Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DIÊN NIÊN

---------------------------

Số 03.2023-DIENNIEN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DIÊN NIÊN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313979224

Địa chỉ: 76 Đường 817A, Tạ Quang Bửu, Phường 05, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0397922439 Fax: 

Email: thau@diennien.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Thị Mai Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 070178000073   ngày cấp: 29/07/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0397922439   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giấy kiểm tra chất lượng lò tiệt khuẩn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BY 206

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Dùng để kiểm chứng chất lượng tiệt khuẩn - Dùng để kiểm tra hút chân không của lò; sự rò rỉ không khí; sự xâm nhập hơi nước vào bên trong gói đồ - Dùng để kiểm tra nghiệm thu chất lượng lò hấp sau di dời; sửa chữa, lắp đặt

- Tên cơ sở sản xuất: BEYA MEDİKAL İTH. İHR. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Çankaya, Mh. Findikpinari Cd. Sk. No: 208/A/A, Mezitli Mersin, TURKEY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BEYA MEDİKAL İTH. İHR. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Çankaya, Mh. Findikpinari Cd. Sk. No: 208/A/A, Mezitli Mersin, TURKEY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)