Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH OPTICAL WEILAN VIỆT NAM

---------------------------

Số 0123/CBA - WEILAN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 06 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH OPTICAL WEILAN VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2300646214

Địa chỉ: Khu công nghiệp Yên Phong, Xã Long Châu, Huyện Yên Phong, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 098872654 Fax: 

Email: dandaiuyen@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: YANG YUFENG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: EA5097302   ngày cấp: 15/06/2017   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh Bộ công an Trung Quốc

Điện thoại cố định: 098872654   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo tròng kính tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CCQ – 800

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Đo công suất khúc xạ của thấu kính và hiển thị quang sai cầu, đặc tính hình trụ và trục của thấu kính

- Tên cơ sở sản xuất: Chongqing Yeasn Science & Technology Co. Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5 Danlong Road, Nan’an District, Chongqing, 400060, P.R China , CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Chongqing Yeasn Science & Technology Co. Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5 Danlong Road, Nan’an District, Chongqing, 400060, P.R China , CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH OPTICAL WEILAN VIỆT NAM

- Địa chỉ: Khu công nghiệp Yên Phong, Xã Long Châu, Huyện Yên Phong, Tỉnh Bắc Ninh

- Điện thoại cố định: 098872654   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)