Hồ sơ đã công bố

QUẦY THUỐC TÂM TUẤN

---------------------------

Số 250323/TT-CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 07 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: QUẦY THUỐC TÂM TUẤN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3603818390

Địa chỉ: 136/57, Hùng Vương, KP. Mỹ Khoan, TT Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai, Thị trấn Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0903422069 Fax: 

Email: tamds4744@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ THÚY TÂM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 276036451DON   ngày cấp: 06/04/2019   nơi cấp: CA ĐỒNG NAI

Điện thoại cố định: 0903422069   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ 4 LỚP

- Tên thương mại (nếu có): KHẨU TRANG Y TẾ 4 LỚP

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KHẨU TRANG YTTT

- Mã sản phẩm: 4L

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 CÁI/ HỘP

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp ngăn ngừa bụi, vi khuẩn và các bệnh truyền nhiễm lây qua đường hô hấp

- Tên cơ sở sản xuất: Chi Nhánh Công ty TNHH Sản Xuất Thương Mại Đỉnh Hưng Phát

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Xã Lai Hưng, Huyện Bàu Bàng, Tỉnh Bình Dương, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 03:2023/TT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Quầy Thuốc Tâm Tuấn

- Địa chỉ chủ sở hữu: 136/57, Hùng Vương, Kp.Mỹ Khoan, TT. Hiệp Phước, Nhơn Trạch, Đồng Nai, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000012/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)