Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT CÔNG NGHỆ THIẾT BỊ Y TẾ GIA AN

---------------------------

Số 100423/SYT-GA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT CÔNG NGHỆ THIẾT BỊ Y TẾ GIA AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107815164

Địa chỉ: Số nhà 46, Đội 6, Xóm Đức Thượng, Thôn Yên Xá, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0976021788 Fax: 

Email: xnk.anbinh1@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Tố Thế Hiển

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001082021199   ngày cấp: 21/04/2017   nơi cấp: Cục CS ĐKQL cư trú và QLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0976021788   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BỘ DỤNG CỤ PHẪU THUẬT CHI TRÊN

- Tên thương mại (nếu có): BỘ DỤNG CỤ PHẪU THUẬT CHI TRÊN

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Phẫu thuật xử lý các chấn thương vùng chi trên

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GOLD TIER MIC (MEDICAL INSTRUMENTS COMPANY)

- Địa chỉ chủ sở hữu: Nawaz Sayal Street, Hajipura, Fateh Garh Road, Sialkot- 51310, PAKISTAN

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT CÔNG NGHỆ THIẾT BỊ Y TẾ GIA AN

- Địa chỉ: Số nhà 46, Đội 6, Xóm Đức Thượng, Thôn Yên Xá, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466884224   Điện thoại di động: 0979308541

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)