1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ S.P.I VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108788322
Địa chỉ:
163 Lê Quang Đạo,
Phường Mỹ An,
Quận Ngũ Hành Sơn,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
0901519368 Fax:
Email:
anhsondental@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Vũ Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036077010878
ngày cấp:
10/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0901519368
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chất lấy dấu răng
- Tên thương mại (nếu có):
Alginomer Plus
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ALGINOMER PLUS
- Mã sản phẩm: 71201
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để lấy dấu răng
- Tên cơ sở sản xuất:
BRULON INTERNATIONAL
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
C1 B/ 908, New G.I.D.C. Gundlav, Valsad -396035 Gujarat, India, INDIA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BRULON INTERNATIONAL
- Địa chỉ chủ sở hữu:
C1 B/ 908, New G.I.D.C. Gundlav, Valsad -396035 Gujarat, India, INDIA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
