Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH AMEC HOLDINGS

---------------------------

Số 50/CV-AMECH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH AMEC HOLDINGS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105933370

Địa chỉ: Số 323 Phố Định Công, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0396115560 Fax: 

Email: anhth.ws@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đoàn Thị Phương Thảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 037186004881   ngày cấp: 27/05/2019   nơi cấp: Cục Cảnh Sát

Điện thoại cố định: 0986998169   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GIƯỜNG BỆNH NHÂN ĐIỀU KHIỂN BẰNG TAY QUAY

- Tên thương mại (nếu có): Giường bệnh nhân điều khiển bằng tay quay

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hệ thống giường y tế hỗ trợ các bệnh nhân để nằm và phục hồi chức năng trong các bệnh viện, cơ sở y tế,.. hay để điều trị tại nhà

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangsu Youngcoln Medical Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Block 1 No.5, Dongnan Avuenue,Economic Developing Area, Zhangjiagang City, Jiangsu province China, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Amec Holdings

- Địa chỉ: Số 323, phố Định Công , Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0246 673 3379   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)