Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG NGUYỄN

---------------------------

Số 147

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hà Nam , ngày 10 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nam

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG NGUYỄN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101537873

Địa chỉ: Đường Lê Chân, Xã Thanh Sơn, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam

Điện thoại cố định: 02263535888 Fax:  02263535889

Email: tbythoangnguyen@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Văn Tú

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012054976   ngày cấp: 17/04/2008   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913067226   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn Sinh ( Bàn đỡ đẻ)

- Tên thương mại (nếu có): Bàn Sinh ( Bàn đỡ đẻ)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): BS-01 (type D); BS -01( Type M); BS -02 (type D); BS - 03

- Chủng loại: Bàn Sinh ( Bàn đỡ đẻ)

- Mã sản phẩm: BS-01 (type D); BS -01( Type M); BS -02 (type D); BS - 03

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Bàn sinh ( Bàn đỡ đẻ) sử dụng tại các nhà hộ sinh hay bệnh viện để đỡ đẻ hay khám phụ khoa

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH thương mại và sản xuất thiết bị y tế Hoàng Nguyễn

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường Lê Chân, xã Thanh Sơn, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015; ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH thương mại và sản xuất thiết bị y tế Hoàng Nguyễn

- Địa chỉ chủ sở hữu: Đường Lê Chân, xã Thanh Sơn, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: VPDD Công ty TNHH TM và SX Thiết bị y tế Hoàng Nguyễn

- Địa chỉ: 454 Hoàng Hoa Tham, Phường Bưởi, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.37614789   Điện thoại di động: 0913067226

(2)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại và sản xuất Thiết bị y tế Hoàng Nguyễn

- Địa chỉ: Đường Lê Chân, Xã Thanh Sơn, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam

- Điện thoại cố định: 0226.3535888   Điện thoại di động: 0913067226

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 170000001/PCBSX-HNa


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)