Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 12/04/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y TẾ MINDRAY VIỆT NAM

---------------------------

Số 07/2023/CBB-MR

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y TẾ MINDRAY VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311932340

Địa chỉ: Phòng 2, Tầng 4, Broadway B, 102 Nguyễn Lương Bằng, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0854136970 Fax: 0854136971

Email: admin-vn@mindray.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Anh Vũ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001074047131 ngày cấp: 21/12/2021 nơi cấp: Việt Nam

Điện thoại cố định: 02854136970 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD xét nghiệm chức năng gan trong hệ thống máy xét nghiệm sinh hóa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Thuốc thử GGT được dùng để định lượng hoạt tính Gamma-Glutamyltransferase trong huyết thanh hoặc huyết tương - Thuốc thử AST dùng để định lượng hoạt tính AST trong huyết thanh hoặc huyết tương - Thuốc thử ALT dùng để định lượng hoạt tính Alanine aminotransferase trong huyết thanh hoặc huyết tương - Dùng để định lượng nồng độ Bilirubin trực tiếp trong huyết thanh, huyết tương - Dùng để định lượng nồng độ Bilirubin trực tiếp trong huyết thanh, huyết tương - Dùng để định lượng nồng độ Bilirubin tổng trong huyết thanh, huyết tương - Dùng để định lượng nồng độ Bilirubin tổng trong huyết thanh, huyết tương - Dùng để định lượng nồng độ tổng lượng axit mật trong huyết thanh và huyết tương - Dùng để định lượng nồng độ hoạt tính ALP trong huyết thanh và huyết tương - Dùng để định lượng nồng độ Prealbumin trong huyết thanh - Dùng để định lượng nồng độ Albumin trong huyết thanh, huyết tương - Dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng nồng độ Prealbumin - Được sử dụng trong kiểm soát chất lượng prealbumin - Dùng để định lượng hoạt tính 5’- Nucleotidase trong huyết thanh trên các hệ thống đo quang. - Dùng để định lượng hoạt tính Adenosine Deaminas trong huyết thanh trên các hệ thống đo quang. - Dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng 5’-Nucleotidase trên hệ thống máy sinh hóa - Được sử dụng trong kiểm soát chất lượng xét nghiệm 5’-Nucleotidase bằng cách theo dõi độ chính xác và độ chụm của hệ thống máy sinh hóa - Được sử dụng trong kiểm soát chất lượng xét nghiệm tổng acid mật bằng cách theo dõi độ chính xác và độ chụm của hệ thống máy sinh hóa - Dùng để định lượng hoạt tính α-L-Fucosidase trong huyết thanh trên các hệ thống đo quang. - Được sử dụng trong kiểm soát chất lượng xét nghiệm α-L-Fucosidase (AFU) bằng cách theo dõi độ chính xác và độ chụm của hệ thống máy sinh hóa - Dùng để đo hoạt độ Cholinesterase trong huyết thanh, huyết tương trên các hệ thống đo quang. - Dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng các chất phân tích hóa học thường quy (α-AMY, ALB, Bil-T, Bil-D, CK, γ-GT, Mg, Tg, CHE, ALT, AST, Ca, CREA, α-HBDH, P, UREA, LIP, ALT, TC, Glu, LDH, TP, UA) trên hệ thống máy sinh hóa - Được sử dụng trong kiểm soát chất lượng xét nghiệm ALB, ALP, ALT, AMY, AST, DB-DSA, DB-VOX, TB-DSA, TB-VOX, Ca, TC, CK, Crea-Jaff, Crea-S, GLU-HK, GLU-O, GGT, HBDH, IgA, IgG, IgM, LDH, Mg, P, TP, TG, Urea, UA, Fe, CHE, LIP, Na+, K+, Cl-, C3, C4, CRP, HS-CRP, HDL-C, LDL-C, Apo-A1, Apo-B, PA, CK-MB, ASOII, TRF, FER, UIBC bằng cách theo dõi độ chính xác và độ chụm của hệ thống máy sinh hóa - Được sử dụng trong kiểm soát chất lượng xét nghiệm ALB, ALP, ALT, AMY, AST, DB-DSA, DB-VOX, TB-DSA, TB-VOX, Ca, TC, CK, Crea-Jaff, Crea-S, GLU-HK, GLU-O, GGT, HBDH, IgA, IgG, IgM, LDH, Mg, P, TP, TG, Urea, UA, Fe, CHE, LIP, Na+, K+, Cl-, C3, C4, CRP, HS-CRP, HDL-C, LDL-C, Apo-A1, Apo-B, PA, CK-MB, ASOII, TRF, FER, UIBC bằng cách theo dõi độ chính xác và độ chụm của hệ thống máy sinh hóa.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Gamma-Glutamyltransferase (GGT) Kit (Szasz Method/ IFCC stand)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật