Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH UNICO GLOBAL VN

---------------------------

Số 08/2022-CV/UNICO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Giang , ngày 12 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH UNICO GLOBAL VN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2400351729

Địa chỉ: Tổ dân phố Thượng, Thị trấn Tân An, Xã Tân An, Huyện Yên Dũng, Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 02043761628 Fax:  02043829369

Email: congtytnhhnpp2023@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KIM YUN HO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M03835522   ngày cấp: 14/07/2014   nơi cấp: Bộ ngoại giao Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 02043761628   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BỘ KHĂN PHẪU THUẬT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GS; CS; OS; NS; OB; ENT; OPH; URO; ANGIO; C-LINE

- Mã sản phẩm: GS-1, GS-2, GS-3, GS-4, GS-5, GS-6; CS-1, CS-2; OS-1, OS-2, OS-3, OS-4, OS-5, OS-6, OS-7; NS-1, NS-2, NS-3, NS-4; OB-1, OB-2, OB-3, OB-4; ENT-1, ENT-2, ENT-3; OPH-1, OPH-2, OPH-3; URO-1, URO-2; ANGIO-1, ANGIO-2, ANGIO-3, ANGIO-4; C-LINE-1, C-LINE-2.

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được dùng trong phẫu thuật để lót, thấm, che, phủ, phân cách khu vực phẫu thuật giúp ngăn việc tiếp xúc với máu và dịch cơ thể, ngăn việc truyền vi sinh vật, bảo vệ cả bệnh nhân phẫu thuật và người sử dụng trong quá trình sử dụng. Sản phẩm được sử dụng trong bệnh viện, các cơ sở y tế,…

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH UNICO GLOBAL VN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tổ dân phố Thượng, Thị trấn Tân An, Huyện Yên Dũng, Tỉnh Bắc Giang, , VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/UGVN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH UNICO GLOBAL VN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tổ dân phố Thượng, Thị trấn Tân An, Huyện Yên Dũng, Tỉnh Bắc Giang, , VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000001/PCBSX-BG


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)