Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDTRONIC VIỆT NAM

---------------------------

Số 09/2023/MDT-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 24 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDTRONIC VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313651200

Địa chỉ: Tầng 11, Tháp B, Tòa nhà Royal Center, Số 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 84 283 926 2000 Fax: 

Email: rs.vnqra@medtronic.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Paul Cornelis Verhulst

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: BL6439JJ2   ngày cấp: 05/10/2016   nơi cấp: Hà Lan

Điện thoại cố định: 84 283 926 2000   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống tay khoan điện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hệ thống tay khoan điện Midas Rex Legend EHS là một hệ thống dụng cụ phẫu thuật vận hành bằng điện. Động cơ điện cung cấp năng lượng để vận hành các mũi khoan có thể tháo rời và các phụ kiện của chúng nhằm mục đích sử dụng trong phẫu thuật thần kinh, bao gồm phẫu thuật mở sọ và phẫu thuật cột sống; cũng như các ứng dụng Tai Mũi Họng (ENT), chỉnh hình và phẫu thuật tổng quát bao gồm phẫu thuật hàm mặt, sọ mặt và phẫu thuật cắt xương ức. Ngòài ra, Hệ thống tay khoan điện Midas Rex Legend EHS được chỉ định để rạch/cắt, loại bỏ, khoan và cưa mô mềm và cứng, xương và vật liệu sinh học trong các thủ thuật cột sống hở và xâm lấn tối thiểu, có thể kết hợp áp dụng nhiều phương pháp khác nhau trong các cuộc phẫu thuật cột sống thắt lưng sau đây: • Phẫu thuật vi phẫu thắt lưng • Giảm nén chứng hẹp thắt lưng • Khớp liên thân đốt đường sau (PLIF) • Phẫu thuật nẹp cột sống (TLIF) • Phẫu thuật trước và ngang lưng (ALIF) • Phẫu thuật trực tiếp hai bên thắt lưng (DLIF)

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Medtronic Powered Surgical Solutions

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4620 North Beach St., Fort Worth, TX 76137

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Medtronic Việt Nam

- Địa chỉ: Tầng 11, Tháp B, Tòa nhà Royal Center, 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84 28 39262000   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)