Hồ sơ đã công bố

TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU VÀ KINH DOANH DƯỢC - TRƯỜNG CAO ĐẲNG DƯỢC TRUNG ƯƠNG HẢI DƯƠNG

---------------------------

Số 01/CĐD/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 11 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU VÀ KINH DOANH DƯỢC - TRƯỜNG CAO ĐẲNG DƯỢC TRUNG ƯƠNG HẢI DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0800498313-001

Địa chỉ: Số 324 đường Nguyễn Lương Bằng, Phường Thanh Bình, Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0986918589 Fax: 

Email: CPRBHaiDuong@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN BÁ KIÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 142952746   ngày cấp: 17/06/2015   nơi cấp: CA Hải dương

Điện thoại cố định: 0989206272   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT THƠM MIỆNG THẢO DƯỢC ROYAL BEE

- Tên thương mại (nếu có): XỊT THƠM MIỆNG THẢO DƯỢC ROYAL BEE

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ROYAL BEE

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: + Giúp thơm miệng nhanh chóng, làm sạch khoang miệng ngay sau khi sử dụng. Giúp khử mùi hôi miệng, mùi thức ăn, mùi bia rượu, thuốc lá... + Làm sạch khoang miệng, vệ sinh hàng ngày sau bữa ăn + Hỗ trợ ngăn ngừa: Sâu răng, viêm lợi, nhiệt miệng

- Tên cơ sở sản xuất: TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU VÀ KINH DOANH DƯỢC - TRƯỜNG CAO ĐẲNG DƯỢC TRUNG ƯƠNG HẢI DƯƠNG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 324 Nguyễn Lương Bằng, thành phố Hải Dương , VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU VÀ KINH DOANH DƯỢC - TRƯỜNG CAO ĐẲNG DƯỢC TRUNG ƯƠNG HẢI DƯƠNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 324 Nguyễn Lương Bằng, thành phố Hải Dương , VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000019/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)