1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT AN BÌNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305193719
Địa chỉ:
291/3 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0838669810 Fax: 0838669809
Email:
info@abcmedtech.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trọng Nghĩa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024323577
ngày cấp:
10/03/2005
nơi cấp:
CA. Thành Phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903719927
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống nội soi tai mũi họng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để nội soi tai mũi họng
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhejiang Tiansong Medical Instrument Co., Ltd,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No 168, Jianduan Road, Tonglu Economic & Technical Development Zone, Hangzhou , China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Kỹ Thuật An Bình
- Địa chỉ:
291/3 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028-38669810
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
